|
|
КАТАЛОЖНЫЙ НОМЕР: 141340
Глицин (USP, BP, Ph. Eur.) pure, pharma grade
C2H5NO2
H2NCH2COOH
M.= 75,07 CAS [56-40-6] EINECS 200-272-2
TARIC 2922 49 85 45
Синонимы: AminoУксусная кислота, Гликоколь
PHYSICAL DATA: crystalline порошок, Белый, Растворяется в вода 250 г/л при 20 °C D 1,607 • M.P.: 232 °C • pH(водный раствор 0.2 M)4 •
Библиография: Merck Index 12, 4.500 13, 4.504 Sax GHA000 • Safety 2 , 1786 D • Beilstein 4 , 333 IV , 2349 • BRN 635782 • Fieser 1412 • ACS XI • BP.2018 • USP 41 • Ph. Eur. 8.0 (2014) 9.0 (2017) • F.C.C 10 11 • BOE 243(8-10-2009) • Regulation (EU) nº 231/2012 •
Опасная Доза: RTECS: MB 7600000 • LD50 oral mus 4.920 мг/кг • LD50 oral rat 7.930 мг/кг • LD50 ipr mus 4.450 мг/кг
Спецификация:
|
|
|
|
Содержание (Хлорная к-та) рассчит. по сухому в-ву. |
99,0-101,0% |
|
Идентичность : |
|
|
Идентичность в соответствии с Фармакопеии: |
passes тест |
|
pH 5% раствор |
5,9-6,4 |
|
МАКСИМАЛЬНОЕ СОДЕРЖАНИЕ ПРИМЕСЕЙ |
|
|
Внешний Вид раствор |
passes тест |
|
Loss on drying при 105°C |
0,2% |
|
Остаток при сжигании (как SO4) |
0,1 % |
|
Хлорид (Cl) |
0,007% |
|
Аммоний (NH4) |
0,02 % |
|
Sulfate (SO4) |
0,0065% |
|
Hydrolizable соединения |
passes тест |
|
Residual solvents (Ph.Eur/USP) |
passes тест |
|
Подобн. Соединения (Вэжх) |
|
|
Глицин anhidride |
0,10 % |
|
Diglycine |
0,10 % |
|
Triglycine |
0,10 % |
|
Every not specified примеси |
0,10 % |
|
Общие примеси |
0,2 % |
|
Нингидрин positive соединения |
|
|
Индивидуальные |
0,10 % |
|
Общие |
1,0 % |
|
Heavy металлы (как Pb) |
0,001% |
|
|
|
|
Elemental примеси (ICH Q3D): |
|
|
Класс 1 |
|
|
Cd Pb Как Hg |
0,5 ppm 0,5 ppm 1,5 ppm 1,5 ppm |
|
Класс 2A |
|
|
Co V Ni |
5 ppm 10 ppm 20 ppm |
|
Класс 2B |
|
|
Tl Au Pd Ir Os Rh Ru Se Ag Pt |
1 ppm 10 ppm 10 ppm 10 ppm 10 ppm 10 ppm 10 ppm 15 ppm 15 ppm 10 ppm |
|
Класс 3 |
|
|
Li Sb Ba Mo Cu Sn Cr |
55 ppm 120 ppm 140 ppm 25 ppm 250 ppm 600 ppm 25 ppm |
|
|
|
|
PRODUCT CODE: 141340
Glycine (USP, BP, Ph. Eur.) pure, pharma grade
C2H5NO2
H2NCH2COOH
M.= 75,07 CAS [56-40-6] EINECS 200-272-2
TARIC 2922 49 85 45
SYNONYMS: Aminoacetic Acid, Glycocoll
PHYSICAL DATA: crystalline powder, White, Soluble in water 250 g/l at 20 °C D 1,607 • M.P.: 232 °C • pH(aqueous solution 0.2 M)4 •
BIBLIOGRAPHY: Merck Index 12, 4.500 13, 4.504 Sax GHA000 • Safety 2 , 1786 D • Beilstein 4 , 333 IV , 2349 • BRN 635782 • Fieser 1412 • ACS XI • BP.2018 • USP 41 • Ph. Eur. 8.0 (2014) 9.0 (2017) • F.C.C 10 11 • BOE 243(8-10-2009) • Regulation (EU) nº 231/2012 •
HAZARDOUS: RTECS: MB 7600000 • LD50 oral mus 4.920 mg/kg • LD50 oral rat 7.930 mg/kg • LD50 ipr mus 4.450 mg/kg
SPECIFICATIONS:
|
|
|
|
Assay (Perchl. Ac.) calc. a.d.s. |
99,0-101,0% |
|
Identity : |
|
|
Identity according to Pharmacopoeias: |
passes test |
|
pH of 5% solution |
5,9-6,4 |
|
Maximum limit of impurities |
|
|
Appearance of solution |
passes test |
|
Loss on drying at 105°C |
0,2% |
|
Residue on ignition (as SO4) |
0,1 % |
|
Chloride (Cl) |
0,007% |
|
Ammonium (NH4) |
0,02 % |
|
Sulfate (SO4) |
0,0065% |
|
Hydrolizable substances |
passes test |
|
Residual solvents (Ph.Eur/USP) |
passes test |
|
Related Substances (HPLC) |
|
|
Glycine anhidride |
0,10 % |
|
Diglycine |
0,10 % |
|
Triglycine |
0,10 % |
|
Every not specified impurity |
0,10 % |
|
Total impurities |
0,2 % |
|
Ninhydrin positive substances |
|
|
Individual |
0,10 % |
|
Total |
1,0 % |
|
Heavy metals (as Pb) |
0,001% |
|
|
|
|
Elemental impurities (ICH Q3D): |
|
|
Class 1 |
|
|
Cd Pb As Hg |
0,5 ppm 0,5 ppm 1,5 ppm 1,5 ppm |
|
Class 2A |
|
|
Co V Ni |
5 ppm 10 ppm 20 ppm |
|
Class 2B |
|
|
Tl Au Pd Ir Os Rh Ru Se Ag Pt |
1 ppm 10 ppm 10 ppm 10 ppm 10 ppm 10 ppm 10 ppm 15 ppm 15 ppm 10 ppm |
|
Class 3 |
|
|
Li Sb Ba Mo Cu Sn Cr |
55 ppm 120 ppm 140 ppm 25 ppm 250 ppm 600 ppm 25 ppm |
|
|